「OncoGuide(TM) EpiLight(TM)メチル化検出キット」の保険適用および製品発売に関するお知らせ｜保険ニュース

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株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：大井 優子）は、体外診断用医薬品「OncoGuide(TM) EpiLight(TM)メチル化検出キット」（以下、「本製品」）の2025年6月1日の保険適用を受けて、日本国内で本製品の発売を開始いたします。


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　　本製品は、東北大学と共同開発した、がん組織のDNAメチル化※1状態を検出することで、結腸・直腸癌における治療薬の選択の補助に用いることができる、リアルタイムPCR法を原理とした世界で最初の体外診断用医薬品です。
　検体から抽出したDNAをバイサルファイト変換処理※2し、ゲノムワイドなDNAメチル化状態を反映する16領域のDNAメチル化状態を検出することで(下図・左)、高メチル（High methylated colorectal cancer；HMCC）または低メチル（Low methylated colorectal cancer；LMCC）を判定します(下図・右)。
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OncoGuide(TM) EpiLight(TM)メチル化検出キット測定フロー
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OncoGuide(TM) EpiLight(TM)メチル化検出キット判定フロー

　現在、切除不能な進行再発結腸・直腸がんの1次治療選択に際し、RAS遺伝子、BRAF遺伝子及びマイクロサテライト不安定性（MSI/MMR）検査の実施が大腸がん治療ガイドラインで推奨されています。RAS遺伝子変異は抗EGFR抗体薬に抵抗性を示すため、抗EGFR抗体薬はRAS遺伝子に変異を認めない（野生型）患者さんに対して使用が推奨されています。また近年では、原発巣占居部位を併せて考慮した薬物療法の選択が推奨されています。例えば、RAS遺伝子野生型で原発巣占居部位が右側の場合、抗EGFR抗体薬以外の治療法の適用が推奨されています[1]。
　これまでの本製品に関連する臨床研究により、DNAメチル化状態によって抗EGFR抗体薬の治療効果予測バイオマーカーとしての臨床的有用性[2-8]が評価され、このたび日本で保険適用となりました。

　理研ジェネシスは、患者さんに有用となる検査法を一日も早くお届けすることで、精密医療の拡大を推進していきます。

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OncoGuide(TM) EpiLight(TM)メチル化検出キット製品概要



【謝辞】
　本製品の開発にあたり、多大なるご協力を賜りました患者さま、石岡千加史先生（東北大学病院腫瘍内科・客員教授、JR 仙台病院・院長）、大内康太先生（東北大学大学院医学系研究科・医学部　臨床腫瘍学分野　助教）はじめ東北大学関係者の皆様、臨床開発にご協力いただきました皆様に心より御礼申し上げます。

【注釈】
※1　DNAメチル化
DNAメチル化は、DNMTs（DNA methyltransferase）による、5'-シトシンへのメチル基の付加によって引き起こされる化学的修飾であり、CpG（CGジヌクレオチド配列）領域に作用する。腫瘍組織におけるDNAメチル化は、主に遺伝子のプロモーター領域のCpGアイランドに生じ、転写を負に抑制することで遺伝子の発現を抑制させると考えられている。

※2　バイサルファイト変換処理
バイサルファイト（亜硫酸水素塩）処理により、DNA中のメチル化されていないシトシンが脱アミノ化されてウラシルに変換されるのに対し、メチル化シトシンは変換されないため、本処理により、メチル化シトシンと非メチル化シトシンの区別が可能。目的のDNA領域をPCR法で増幅する際、ウラシルはチミンに、メチル化シトシンはシトシンとして増幅される。この過程により、1塩基単位の分解能でDNAメチル化状態を解析することが可能となるため、病気の診断や治療法の開発、細胞生物学的研究において非常に重要なツールとなっている。


【参考文献】
- 大腸癌治療ガイドライン医師用2024年度版 大腸癌研究会編- Ouchi K, et al. DNA methylation status as a biomarker of anti-epidermal growth factor receptor treatment for metastatic colorectal cancer. Cancer Sci; 106(12): 1722-9, 2015 PMID: 35612620- Okita A, et al. Consensus molecular subtypes classification of colorectal cancer as a predictive factor for chemotherapeutic efficacy against metastatic colorectal cancer. Oncotarget; 9(27)18698-18711, 2018 PMID: 29721154- Osumi H, et al. Effect of DNA methylation status on first‑line anti‑epidermal growth factor receptor treatment in patients with metastatic colorectal cancer. Int J Colorectal Dis; 37: 1439-1447 2022 PMID: 35612620- Ouchi K, et al. A modified MethyLight assay predicts the clinical outcomes of anti-epidermal growth factor receptor treatment in metastatic colorectal cancer. Cancer Sci. 113: 1057-1068. 2022 PMID: 34962023- Takahashi S, et al. Phase II study of biweekly cetuximab plus mFOLFOX6 or mFOLFIRI as second-line treatment for metastatic colorectal cancer and exploratory analysis of associations between DNA methylation status and the efficacy of the anti-EGFR antibody: T-CORE1201. J Gastrointest Oncol;14(2):676-691. 2023 PMID: 37201044- Ouchi K, et al. Genome‑wide DNA methylation status is a predictor of the efficacy of anti‑EGFR antibodies in the second‑line treatment of metastatic colorectal cancer: Translational research of the EPIC trial. International Journal of Colorectal Disease 39:89 2024 PMID: 38862615- Ouchi K, et al. Genome-wide DNA methylation status as a biomarker for clinical outcomes of first-line treatment in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer: JACCRO CC-13AR. ESMO Open. May 6;10(5):105076. 2025 PMID: 40334314.

株式会社理研ジェネシスについて：
理研ジェネシスは、最先端の遺伝子解析技術やバイオインフォマティクスを活用した遺伝子受託解析サービスや製品を提供し、個別化医療における技術・経験・ノウハウを保有する数少ない日本企業の一つです。2007年、凸版印刷株式会社(以下「凸版印刷」、現TOPPANホールディングス株式会社)、国立研究開発法人理化学研究所(以下「理化学研究所」)および株式会社理研ベンチャーキャピタルの共同で、個別化医療における理化学研究所の最先端研究成果を広く社会に展開し医療現場における実用化を促進することを目指し設立されました。2014年、凸版印刷およびシスメックス株式会社(以下「シスメックス」)が、個別化医療における遺伝子検査事業の発展のため、相互に協力していくことに合意し、それぞれ理研ジェネシスに出資。さらに 2016 年、ゲノム医療の臨床実装の実現に向けて、シスメックスの子会社となりました。詳しくは、弊社ウェブサイト（https://www.rikengenesis.jp/）をご覧ください。

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